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• 施耐德

  施耐德电气是法国的先锋企业，为100多个国家的能源及基础设施、工业、数据中心及网络、楼宇和住宅市场提供整体解决方案，其中在能源与基础设施、工业过程控制、楼宇自动化和数据中心与网络等市场处于世界领先地位。

  

   

• 健亚（常州）生物技术有限公司

  健亚（常州）生物技术有限公司长期专注于胰岛素关键技术研究和产业化发展，拥有全球领先的胰岛素生态产业化生产技术，旨在发展成为中国胰岛素系列产品国际产业化的一流企业。

  

• 胰岛素

  品质生活，健康为先，这已经成为人们的心之所向。胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素，是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。胰岛素在医学上主要用于治疗糖尿病、消耗性疾病。

   

  

• 项目背景
  目前健亚（常州）生产设备自控系统均为单机形式，数据可靠性得不到保证、权限设置不合理、上下位机以及现场的PLC无法实现时间同步导致数据差异、审计追踪不完整、不符合美国FDA、欧洲GMP、WHO-PQ标准以及中国GMP的标准。现森洛复对其现有系统进行升级改造，改造成DCS+BATCH模式，符合数据可靠性21 CFR Prat11和GAMP5，并且编写相应验证文档保证本项目符合美国FDA、欧洲GMP、WHO-PQ标准以及中国GMP的标准。
   
  单机成套PLC系统

• 项目挑战

  1、现场第三方设备通讯复杂。成套PLC厂家品牌多包括阿法拉伐、利穗、诺华赛等，包含但不仅限Profibus-DP、Profinet、Modbus等通讯。

  2、胰岛素生产工艺繁琐。包括CIP、均质、离心、重悬、SIP、空消、实消、配液、除菌过滤等众多工艺流程，工程师必须与现场工艺人员逐步澄清确认，工作量大。

• HMI人机交互画面

  基于Wonderware软件组态的HMI画面，工艺画面清晰明了，便于操作工操作。能够实现中英文切换、实时显示测量变量、控制回路处理、查询历史曲线、查看报警记录、工作运行参数管理、报表打印、紧急停车等功能。

  

• CSV计算机化系统验证流程

下图显示了在开发健亚（常州）生物技术有限公司生产自控系统整个项目的生命周期模型，这个图示同时也说明了整个设计描述、开发、执行和测试过程，基于GAMP5的V模型符合美国FDA、欧洲GMP、WHO-PQ标准以及中国GMP的标准。

• 现场实地调研

  森洛复技术专家实地考察调研原有的自控系统，提出优化改进方案。

  

  操作触摸屏

  

  控制卡件

• 技术交流

  森洛复工程师就常州健亚生产设备自控系统升级项目进行技术交流讨论，保证项目的严谨科学性。