我司对GMP环境下的计算机化系统验证有丰富的实施经验，验证方法已广泛应用于制药行业的客户。
CSV采用基于生命周期的GAMP5 V模型，对各阶段所需的验证文档和责任做出了定义。还可以协助客户合理的定义用户需求(URS)，以及协助客户进行专业的风险分析(RA)。
说明
VMP - Validation Master Plan 确认主计划
QPP - Quality & Project Plan 质量及项目计划
URS - User Requirement Specification 用户需求说明
SOP- Standard Operation Procedure 标准操作流程
FS - Function Specification 功能说明
DS - Design Specification 设计说明
DQ - Design Qualification 设计确认
FAT – Factory Acceptance Test 工厂验收测试
SAT – Site Acceptance Test 现场验收测试
IQ – Installation Qualification 安装确认
OQ – Operational Qualification 操作确认
PQ – Performance Qualification 性能确认
V-Report – Validation Report 确认报告
中文
English